واکسن ایرانی؟ کوبایی؟ کوبایی- ایرانی؟ آیا مسئله این است؟

دکتر دلارام درود، متخصص داروسازی صنعتی، عضو هیئت علمی و معاون تولید انستیتو پاستور ایران

حدود یک و نیم سال است که دنیا درگیر پاندمی کووید -19 شده و برای اولین بار است که برای مقابله با یک بیماری واگیردار بیش از 10 میلیارد دوز واکسن برای مصرف یک سال مورد نیاز می باشد.

نگاهی ساده به زیر ساخت‏های تولید واکسن در دنیا کافی است تا متوجه شویم توان تولید و عرضه چنین حجمی از محصول عملاً امکان‏پذیر نبوده و واکسن سازان معتبر دنیا که درک مناسبی از اصول و قواعد تولید این فرآورده‏ استراتژیک دارند، در فکر توسعه و عرضه واکسن به تلاش "مشترک" برای استفاده از ظرفیت و دانش یکدیگر پرداخته اند. 

اینجانب به عنوان پانزدهمین معاون تولید انستیتو پاستور ایران قصد ندارم از تاریخچه بیش از یکصد سال این موسسه بین‏المللی، که سابقه‏ای بیشتر از وزارت بهداشت کشور دارد، دفاع نمایم؛ چون من و همکارانم در حوزه تولید آموخته‏ایم که علی رغم بی‏مهری‏ها، برای زیستن در کنار هم باید مهر بورزیم و تاریخ، سرگذشت مهر است و تاریخ پرافتخار انستیتو پاستور ایران، سرمشقی برای فرهیختگان، خردورزان، دانشمندان و تولید‏گران ایرانی است.

در یک سال و نیم گذشته همکارانمان در صف تشخیص کرونا در انستیتو پاستور ایران مشغول خدمت شبانه روزی بودند و ما هم در کنار آن ها در بخش تولید حامی و پشتوانه مردم و نظام سلامت بودیم. زمانی که اعلام شد کمبود محیط انتقال ویروس کرونا در کشور وجود دارد، آستین‏ها را بالا زدیم، فرموله کردیم، تولید کردیم، پرونده دادیم و ثبت کردیم؛ و زمانی که کمبود مواد ضدعفونی کننده در کشور چالشی جدی شده بود، سهمی در رفع این نیاز کشور ایفا نمودیم. چه شور و هیجانی در این دوران در انستیتو پاستور ایران برای خدمت به مردم و رفع نیازهای آن ها حاکم است. فقط باید ساعاتی در فضای تولید کنارمان باشید که درک شود چه می گویم و تلاش شبانه روزی همکارانم را بجز با "عشق به مردم" نمی شود تفسیر کرد.

اخبار حاکی از آن بود که شرکت‏های مهم تولید کننده واکسن علی رغم تلاش در کسب سهم بیشتر از بازار واکسیناسیون جهانی تمایل چندانی به همکاری با برنامه کواکس سازمان جهانی بهداشت نداشته و امکان واردات واکسن به راحتی میسر نیست. از همه مهمتر مطلع شدیم که تیم کوبایی انستیتو فینلای که قرار بود برای اجرای مراحل انتقال دانش فنی واکسن پنوموکوک‏ به انستیتو پاستور ایران بیایند به دلیل بسته شدن راههای هوایی و درگیری با تولید واکسن جدیدی علیه ویروس کوید-19، قادر به سفر مجدد به ایران نشدند. انستیتو فینلای کوبا، یک موسسه مطرح واکسن‏ساز در دنیا محسوب می شود که تایید سازمان جهانی بهداشت را در پرونده چندین واکسن خود دارد.

در طی جلسات مشترک با طرف کوبایی مشخص شد که پلتفرم تولید کاندیدای واکسن آن ها (سوبرانای2)، شبیه تولید محصولات قبلی‏مان برپایه آنتی‏ژن‏های نوترکیب و پنوموکوک، از لحاظ کونژوگه بودن با توکسوئید کزار می‏باشد. دانش فنی کونژوگاسیون طی قرارداد قبلی در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران بود و نیازی هم به ساخت خط تولید جدید نبود و از همه مهم‏تر سابقه همکاری علمی مشترک دو انستیتو موجود بود. لذا بر آن شدیم جهانی فکر کنیم و منطقه‏ای عمل کنیم. چندین ماه با جلسات فشرده، کیفیت، مطالعات پیش بالینی، و کارآزمایی های بالینی فازهای اول و دوم کوبا را رصد کردیم و نظرات فنی خود را نیز برای ارتقای مراحل مختلف کار به طرف کوبایی منتقل کردیم. این کاندیدای واکسن با توجه به نوع طراحی می‏تواند باعث تحریک سیستم ایمنی سلولی و هومورال به صورت طولانی گردد. در فاز 2 کارآزمایی بالینی که بر روی حدود 900 نفر در کوبا انجام شد موردی از عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشد و در روز 56، حدود 97 درصد افرادی که در آن ها تغییر سطح سرمی دیده شده بود (سروکانورشن)، آنتی بادی خنثی کننده داشتند. حدود 80 درصد و 98 درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دوز و دوز بوستر (یادآور)، آنتی بادی خنثی کننده داشتند. گزارش طرف کوبای بعد از تزریق دوز سوم نشان دهنده سروکانورشن نزدیک به  100 % بود که احتمال ایجاد پاسخ ایمنی پایدارتر و طولانی‏تر را تقویت می کرد. نتایج مراحل مختلف کار، ما را مطمئن کرد که تجربه موفق دیگری را با طرف کوبایی شروع کرده ایم و در زمستان سال گذشته بعد از اخذ تائیدیه‏های لازم، اقدام به عقد قرارداد انتقال دانش فنی تولید این کاندیدای واکسن نمودیم و مقرر شد که فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن به طور مشترک در کوبا و ایران اجرا شود، که انجام کارآزمایی بالینی فاز 3 این واکسن در ایران، اولین، کاملترین، و گسترده‏ترین مطالعه بالینی فاز سوم یک واکسن در کشور بود که در هشت شهر در جمعیتی 24 هزار نفره بر روی گروه سنی 18 تا 80 سال به اجرا در می آمد. خوشبختانه نتایج اولیه فاز سوم مطالعه کوبا، که چند ماه زودتر از ایران آغاز شد، و سایر مطالعات انجام شده در کوبا، موید تاثیر چشمگیر این کاندیدای واکسن بر نوع غالب موتاسیون آفریقای جنوبی و سایر واریانتهای شایع کووید19 بود و اثریخشی و بی خطری مطلوبی را نشان داد و نتایج مطالعه در ایران نیز تا اینجای کار، گویای بی خطری این واکسن می باشد. نتایج اولیه مطالعه فاز سوم در ایران و میزان اثربخشی این واکسن در ایران نیز به زودی مشخص خواهد شد.

از زمان شروع مطالعه مشخص بود که محصول مورد استفاده در این کارآزمایی، سوبرانا2 و تولید انستیتو فینلای کوبا می باشد و این موضوع در همه پروتکل ها و مجوز کارآزمایی بالینی این کاندیدای واکسن در سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق تصریح شده بود. با پیشرفت پروژه و انتقال دانش فنی مراحل پایین دستی و انتقال ماده دارویی فعال واکسن (پروتئین کونژوگه RBD) و راه‏اندازی آزمایشات کنترل کیفیت، ضمن احترام به حق مالکیت فکری طرف کوبایی و با اطلاع و تایید ایشان و بر اساس چارچوب های مشخص شده، اقدام به فرمولاسیون، پرکنی، و بسته‏بندی این واکسن در انستیتو پاستور ایران با نام تجاری پاستوکووَک گردید. حال با دریافت مجوز مصرف اضطراری این محصول از وزارت بهداشت کشورمان و با فراهم شدن تمام مقدمات، زمینه تولید کامل آن طبق قرارداد منعقده بین دو موسسه در انستیتو پاستور ایران فراهم شده است و با توسعه زیرساخت های تولید، ظرفیت تولید این واکسن نیز به زودی ارتقا خواهد یافت. البته جلسات منظم علمی هفتگی بین مدیران و کارشناسان دو موسسه که با هدف بهینه کردن روش های تولید از سال گذشته شروع شده است کماکان ادامه دارد.

به راستی انتظار از یک موسسه واکسن ساز چیست؟ اینکه در کنار پی گیری تولید، توانستیم فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن را نیز در کشور خودمان پیش ببریم اطمینان بیشتری را از نظر بی خطری واکسن ایجاد می کرد و اثربخشی آن نیز در شرایط کشور ما سنجیده می شد و در عین حال، تجربه کارآزمایی بالینی انجام شده، برای انجام کارآزمایی های بالینی مشابه در آینده بسیار کمک کننده است و انتقال تکنولوژی انجام شده نیز علاوه بر تولید این واکسن، ما را قادر به تولید سایر واکسن های با پلتفرم مشابه در آینده نیز خواهد کرد.

با پیمودن این مسیر پرفراز و نشیب، حالا این شبهه مطرح شده است که این واکسن کوبایی است؟ ایرانی است؟ یا کوبایی- ایرانی؟ این چه سیاست مغرضانه ای است برای گس نمودن طعم اتفاقات گوارا و شیرینی که قرار است برای مردم ایران رقم بخورد. چه خوب بود فراموش نمی‏کردیم واکسن هپاتیت ب که دو دهه از تولید آن در انستیتو پاستور ایران می‏گذرد نیز کار مشترکی از همکاری ایران و کوبا بود که توانسته است در این مدت قریب به اتفاق مردم ایران را در برابر این بیماری واکسینه کند و پایه‏گذار صنعت بیوتکنولوژی کشور شود.

به گمانم لازم است یادآور شوم که تولید واکسن از فرآیندهای پیچیده‏ای است که با وجود محدودیت‏های سیاسی و اقتصادی که عرصه را بر محققین این حوزه تنگ نموده است، در انستیتو پاستور ایران نهادینه شده است و سالهاست کودکان سرزمینم در بدو تولد و گاهی پیش از چشیدن طعم شیر مادر با واکسن‏های ب ‏ث‏ ژ و هپاتیت ب تولید این موسسه واکسینه می‏شوند و آنچه امروز اهمیت دارد تولید انبوه واکسن کرونا در میانه این پاندمی است نه آن نردبان "من" و "او" که اگر قرار بود برای محصولی چنین استراتژیک مسابقه میان "من" و "ما" صورت گیرد این مسابقه میان تولیدکنندگان مشترک دیگر نظیر فایزر (آمریکا – آلمان)، و آسترازنیکا (انگلیس- سوئد) نتایج بهتری می‏توانست داشته باشد؛ اما این کارهای مشترک ارج نهاده شد و همگان نیز ستودند که در تنگنای این چنینی، کسی "من" بودن خود را فریاد نمی‏زند. 

من و همکاران گرانقدرم در حوزه تولید انستیتو پاستور ایران، فقط کار تولید مبتنی بر اصول علمی را بلد هستیم و نمی‏خواهیم در گردابی به نام "ایران یا کوبا"و "من" یا "او" غرق شویم که امروز، دل نگران خانواده و مردمان خود هستیم و دلمان آرام نمی‏گیرد تا آن روز که اطمینان یابیم واکسن موثر و ایمنی که حاصل ماهها تلاش شبانه روزی ما هست بطور انبوه دراختیار مردم نجیب ایران قرار گرفته و کودکان تا سالخوردگان این کشور را در مقابل ویروس عالم گیر کوید-19 ایمنی بخشد و آن روز، ان شاءالله دیر نیست.

به ما اعتماد کنید همچنان که در یکصد سال گذشته، اعتماد مردم به "انستیتو پاستور ایران" بزرگترین پشتوانه برای انجام کارهای بزرگ بوده است.

کلمات کلیدی
احسان مشایخی
نویسنده :

احسان مشایخی

0 نظر برای این مقاله وجود دارد

نظر دهید

متن درون تصویر امنیتی را وارد نمائید:

متن درون تصویر را در جعبه متن زیر وارد نمائید *

سیستم چت آنلاین