افزایش جمعیت کشور و برتری طب پیشگیری بر طب درمان از یک سو، و گسترش فعالیت های تولیدی تحقیقاتی از سوی دیگر، مسئولان وقت وزارت بهداشت و انستیتو پاستور ایران را بر آن داشت تا در سال 1349 زمینی به وسعت 18 هکتار را در  کیلومتر 25 بزرگراه تهران کرج، برای تاسیس مرکز تولیدی تحقیقاتی در نظر بگیرند. به دلایل مختلف انجام این امر مدتی به تاخیر افتاد تا در سال1367 پس از تکمیل چند واحد ساختمانی و تاسیسات، این مجتمع آماده بهره برداری شد و در 27 اسفند ماه همان سال توسط رییس جمهوری وقت، آیت الله خامنه ای، افتتاح و فعالیت خود را آغاز نمود. این مجتمع در فضایی مناسب، در زمینه تولید فرآورده های بیولوژیک، محلول های تزریقی و پرورش حیوانات آزمایشگاهی فعالیت دارد. تولید، تحقیق و آموزش در این مجتمع، جملگی در راستای رفع نیازهای بهداشتی کشور و جلوگیری از واردات فرآورده های یاد شده می باشد. بخش های مختلف تولیدی تحقیقاتی مجتمع شامل بخش های ب ث ژ، فرآورده های نوترکیب، تهیه محلول های تزریقی، تولید آنتی ژن، واکسن های ویروسی، علوم حیوانات آزمایشگاهی، کنترل کیفیت، و تضمین کیفیت، درکنار قسمت ها و واحد های پشتیبانی و اداری مشغول به فعالیت می باشند.

دکتر دلارام درود پس از اخذ داروسازی عمومی، تخصص داروسازی صنعتی خود را از دانشگاه علوم پزشکی تهران کسب کرد و از سال ۱۳۷۹ در راستای برنامه انتقال دانش فنی واکسن هپاتیت به استخدام انستیتو پاستور ایران درآمد. ایشان در مدت فعالیت در مجتمع تولیدی تحقیقاتی انستیتو پاستور ایران به ترتیب مسوولیت هایی نظیر مسئول مستندسازی، مدیر کنترل کیفیت، مدیر تضمین کیفیت، مسئول فنی، مدیر کیفیت را داشته است و از اردیبهشت سال ۱۳۹۷ معاون تولید و رئیس مرکز رشد انستیتو پاستور ایران می باشد.

در مصاحبه اختصاصی روابط عمومی و اموربین الملل انستیتو پاستور ایران با دکتر دلارام درود، وضعیت تولیدات انستیتو پاستور ایران مرور شده است:

انستیتو پاستور ایران، اولین موسسه واکسن ساز در کشور

انستیتو پاستور ایران در کنار موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی یکی از ارکان تولید واکسن های انسانی بوده است و واکسن های تولیدی این موسسه در ارتقای سطح بهداشت و ایمنی مردم نقش مهمی ایفا کرده است. این انستیتو بالغ بر یکصد سال فعالیت‌ خود، در سلامت کشور بسیار نقش‌آفرین بوده است که به طور خاص کنترل بیماری هایی نظیر وبا، آبله، حصبه، سل، هاری و هپاتیت در این مدت مرهون مرهون تلاش محققان و تولیدگران این انستیتو بوده است.

در بدو تاسیس در سال 1299، انستیتو پاستور ایران از 6 قسمت تشکیل شده بود که یک قسمت آن برای تولید واکسنهای مختلف و یک قسمت برای تهیه مایه آبله بود. انستیتو پاستور ایران به دلیل خطرات احتمالی و گرانی سرم ها و واکسنهای وارداتی از اروپا، تلاش خود را به کار بست تا مقدار کافی و با قیمتی ارزان سرم و واکسن های لازم کشور را تهیه کند.

در ابتدا، موانع زیادی در تهیه و مصرف واکسن مشکل ایجاد می کرد. برای این کار مقدار زیادی شیشه آلات مخصوص لازم بود که در تهران ساخته نمی شد. از طرفی برای تهیه برخی از آن ها مثل تهیه مایه آبله، یک طویله مفصل و دائمی لازم بود که با تاخیر در پرداخت بودجه انستیتو، راه اندازی و نگهداری آن بسیار سخت بود و نهایتا مصرف واکسن شایع و متداول نبود تا واکسنی که تهیه می شد استفاده گردد. با وجود مشکلات فوق  انستیتو پاستور ایران، احتیاجات فوق را رفع کرده و مقدار زیادی مایه آبله و مایه وبا و واکسن شخصی (واکسنی که با میکرب تربیت یافته ساخته می شود) تهیه نمود. در دو سال اول تاسیس انستیتو پاستور ایران، مقدار زیادی مایه آبله و مایه وبا و سایر سرمها و واکسن ها از انستیتو پاستور پاریس وارد شد و در انستیتوپاستور ایران ذخیره ای تشکیل شد تا تازمان راه اندازی خط تولید این واکسن ها در ایران مورد استفاده قرار گیرند. دکتر منار به‌سرعت به تولید تعدادی از واکسن‌ها که مورد نیاز کشور بود پرداخت. در 19 ماه اول تاسیس (در سال های 1300 و 1301 شمسی)، 19 نوع سرم و واکسن در انستیتو تولید یا تزریق می شد. حدود 190 هزار دز مایه آبله در این مدت تولید شد. انستیتو پاستور ایران در سال های اولیه تاسیس با تولید مایه آبله، که بیش از هر چیز مورد نیاز ایران بود، و تهیۀ واکسن حصبه و وبا، که دو عامل مهم دیگر کشتار مردم ایران بودند، خدمت بسزایی به ایران ارائه دادند. دکتر منار در زمین‌هایی که از سوی میرزا عبدالحسین فرمانفرماییان در سال 1301 به انستیتو پاستور ایران واگذار شد، اقدام به ساخت آزمایشگاه‌های جدید کرد. در متن وقفنامه مرحوم فرمانفرماییان یکی از نیات واقف تهیه و تدارک "مواد تزریقی و اسباب و لوازم تلقیحی از قبیل آبله، طاعون، وبا، دیفتری، ‌سگ‌ گزیدگی، سفلیس، سوزاک و امثال آن‌" قید شده است. عبدالحسین میرزا فرما‌فرما در باره نیت خود از وقف انستیتو پاستور ایران گفته است: "خانه‌ای بنا کردم که در آن مایۀ آبلۀ بی‌زیانی بسازند و سگ‌ هار گزیده‌ها را درمان کنند و با امراض مقاربتی مبارزه نمایند و بالاخره برای تمام امراض انسانی و حیوانی مایه‌های مبارزه و معالجه فراهم آورند". تا سال 1303، کنترل و واکسیناسیون بیماری های مهم دامی نظیر سیاه زخم و طاعون گاوی نیز از وظایف انستیتو پاستور ایران بود و بعدا موسسه واکسن و سرم سازی رازی از دل انستیتو پاستور ایران شکل گرفت. در آن زمان مطرح شد که به دلیل جهل مردم و عدم توجه به بیماری ها و جلوگیری از انتشار آن ها، دولت باید استفاده از بعضی از واکسن ها مثل سیاه زخم را اجباری نماید. برای نخستین بار دکتر ژوزف منار، اولین رئیس انستیتوپاستور ایران در فروردین 1301 مایه اصلی آبله را از پاریس به ایران آورد به تهیه مایه آبله به روش علمی اقدام کرد. بنابراین تقریباً همان موقع که انستیتو پاستور ایران تاسیس شد، تولید هم در کنار آن شکل گرفت.

خدمات و تولیدات انستیتو پاستور ایران در سال های بعد رشد کمی و کیفی زیادی پیدا کرد به طوریکه در سال 1340 مایه آبله، واکسن سل (ب ث ژ)، واکسن هاری، واکسنهای میکربی (تیفویید-پاراتیفویید، ضد وبا و غیره)، توبرکولین، آنتی ژن ها، آنتی ژن ها سرمهای مصنوعی، وسایل تزریق خون، وسایل تزریق سرم خون، و پلاسمای انسانی توسط این انستیتو تولید می شد. در عین حال آموزش نحوه تلقیح آبله، آزمایش توبرکولین، تزریق واکسن های ب ث ژ، وبا، تیفویید و پاراتیفویید نیز در این انستیتو انجام می شد.

در 50 امین سال تاسیس این انستیتو (سال 1349)، 23 میلیون دز واکسن آبله تولید می شد که به کشورهای ترکیه، پاکستان، عربستان و اتیوپی نیز صادرات شد. درآمد انستیتو پاستور ایران در این سال از واکسن های تولیدی خود، سه برابر بودجه سالیانه آن بود. در کنار برنامه تولید، انستیتو پاستور ایران سعی می کرد با اعزام محققین خود به مراکز تولید واکسن در سایر نقاط دنیا، دانش تولید واکسن های خود را ارتقاء داده و دانش فنی تولید واکسن های جدید را نیز فرا گیرد.  

زیر ساخت های متنوع تولید فراورده ها در انستیتو پاستور ایران

فضای فعلی مجتمع بالغ بر ۱8 هکتار است که در بخش ها و واحدهای مختلف به تولید محصولات سلامت محور می پردازد. در حال حاضر بالغ بر 370 نفر پرسنل داریم که در بخش‌های مختلف مجتمع کار می‌کنند.

یکی از تولیدات اصلی این مجتمع، مربوط به بخش آنتی ژن ها و آنتی سرم ها می باشد که محصولات آن نظیر کیت های تشخیصی رایت و ویدال مورد نیاز نظام سلامت کشور است که بر پایه نیاز سالانه اعلام شده توسط مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر، تولید می شود. یکی دیگر از بخش های مهم مجتمع، بخش تولید محلول های تزریقی است که چندین نوع محلول تزریقی نظیر دکستروز، لیدوکائین، منیزیوم سولفات، سدیم کلراید و کلرید پتاسیم را تولید می کند. بخش تولید حیوانات آزمایشگاهی هم نیاز عمده واحدهای تحقیقاتی و تولیدی کشور را به حیوانات آزمایشگاهی و در حوزه تحقیقات پایه، مطالعات پیش بالینی و آزمونهای کنترل کیفیت را تامین می کند. در بخش تولید ب.ث.ژ. و فراورده های مرتبط هم واکسن ب.ث.ژ. و پاستوسیس (جهت درمان سرطان مثانه و سرطان پروستات) تولید می شود. در بخش تولید داروهای نوترکیب نیز در حال حاضر واکسن هپاتیت ب، واکسن های پاستوکووک و سایر محصولات مشابه توسعه یافته و تولید می شود.

از دیگر بخش‌های مجتمع، بخش های تضمین کیفیت و کنترل کیفیت هستند که حسب الزامات تولید از ابتدای توسعه محصول به صورت ایده (مثل محیط های انتقال ویروس و کیت های ایمونو گلوبین که توسط همکاران مجتمع توسعه یافته است) تا مرحله ای که وارد بازار شود انجام وظیفه می نماید. در مورد کیت ایمونوگلوبولین، پرونده و نمونه تولید شده به اداره تجهیزات پزشکی ارسال شده است و به زودی پروانه آن هم اخذ می شود.

در حوزه نظارت های دارویی بعد از ورود محصول به بازار، جمع آوری اطلاعات توسط واحد فارماکوویژلانس تحت نظارت مدیریت کیفیت انجام می‌شود. در مورد کنترل کیفیت، انستیتو پاستور ایران، آزمایشگاه همکار مرجع سازمان غذا و دارو می باشد و معمولا نمونه های واکسن‌ها و مواد داوریی برای آزمایش به آن بخش ارسال می شود.

بخش بازرگانی، واحدی که مخصوصا در چند سال اخیر و در دوران کرونا شاهد شکوفایی آن بودیم یکی دیگر از بخش‌های معاونت تولید است. در چند سال اخیر به خاطر تحریم های ظالمانه در تامین مواد اولیه مشکلاتی داشتیم؛ چرا که مواد اولیه تولید واکسن ها و داروها اکثرا اختصاصی هستند و از شرکت های خاصی تامین می شوند و از طرفی بحث تامین ارز هم یک چالش مهم بود که بخش بازرگانی خیلی خوب توانست نیازهای تولید محصولات مختلف و واکسن کووید19 را تامین کند و خطوط تولید حتی ثانیه‌ای بدون ماده اولیه نماندند.

از واحدهای دیگر که وظیفه‌شان خدمات دهی به همه بخش های تولیدی و کیفیت است بخش فنی و مهندسی  است که بحث‌های تعمیرات و نگهداری تمام زیرساخت ها و سیستم های تاسیسات و کالیبراسیون تجهیزات اصلی زیر نظر این واحد انجام می‌شود.

تولید واکسن هاری دامی بعد از اخذ پروانه و موافقت اصولی

تولید واکسن هاری دامی از سال گذشته مجددا آغاز شده است و با بهینه سازی فرآیندها و معرفی خط تولید برای آن پروانه و موافقت اصولی تولید اخذ شد. با برنامه ریزی انجام شده در آن بخش سعی داریم بتوانیم پاسخگوی نیاز کشور به این واکسن مهم در آینده نزدیک باشیم.

افزایش تولید سرم های تزریقی در سال جاری

بخش محلولهای تزریقی وقتی متولد شد بابت نیازی بود که کشور در دوره جنگ تحمیلی به این فراورده ها احساس می کرد و این تولیدات در سالیان اخیر هم به دلیل ادامه نیاز کشور ادامه پیدا کرد و اخیرا هم به دلیل اینکه شرکت‌های دیگر به دلیل بحث قیمت گذاری نتوانستند سرم مورد نیاز کشور را تامین کنند در ۶ ماهه اول امسال یک افزایش رشد 2 تا 3 برابری تولید سرم های تزریقی را نسبت به سنوات گذشته شاهد هستیم. آن چیزی که برای آینده این بخش مدنظر است تجهیز کردن آن به تکنولوژی BFS (ساخت ظرف، پر کردن و سیل کردن) است.

صادرات واکسن به سایر کشورها

در دو سال گذشته برای اولین بار در تاریخ تولیدات انستیتو پاستور ایران، صادرات رسمی محصولات انستیتو پاستور ایران کلید خورد. برای اینکار با محصول "پاستوسیس" شروع کردیم و ثبت آن در کشور ترکیه به صورت رسمی انجام شد و تعداد قابل توجهی فرآورده پاستوسیس به کشور ترکیه فروخته شد. در حال حاضر در مرحله ثبت محصول هستیم که پرونده با نظارت مدیریت کیفیت و محصول فنی این فرآورده به وزارت بهداشت کشور ترکیه ارسال شده است. پیشنهادات بیشتری هم برای صادرات این محصول در کشورهای منطقه داریم. یکی از متقاضیان این فرآورده‌ها هم کشور کوبا می باشد که علاوه بر مصرف در آن کشور، امکان صادرات آن برای سایر کشورهای آمریکای لاتین را نیز فراهم می کند. یک دلیل این اقبال این است که در سال ۱۳۹۸ توانستیم فرمولاسیون جدید این فرآورده را به صورت لیوفیلیزه (پودر خشک) در وزارت بهداشت به ثبت برسانیم.

امسال هم با اخذ مجوز صادرات از سازمان غذا و دارو، ۲۰۰ هزار دوز واکسن ب ث ژ و ۲۰۰ هزار دوز واکسن هپاتیت ب را برای اولین بار به کشور ونزوئلا صادر کردیم. فرایند ثبت واکسن اگر در ونزوئلا نهایی ‌شود راه را برای صادرات در آینده هموارتر خواهد کرد.

انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک در حدود یکسال پس از عقد قرارداد

 انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک را با انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود. در روند اجرای این قرارداد و با شروع پاندمی کووید19 و از آنجا که تکنولوژی ساخت این واکسن با واکسن کووید-19 (سوبرانا، پاستوکووک) از مرحله کونژوگه کردن پوششی است، در نتیجه انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برای انتقال تکنولوژی واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قرارداد پنوموکوک کار با طرف کوبایی پیش رفت. در عین حال برای اولین بار خط تولید این محصول را از سلول های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت های لازم، اخذ دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون کاملا به انستیتو پاستور ایران منتقل شد. اخیرا هم دو میلیون دوز واکسن پاستوکووک بر اساس دانش فنی کسب شده در انستیتو پاستور ایران و به دست متخصصین معاونت تولید انستیتو تولید شد. بالغ بر ۱۴ و نیم میلیون دوز از این واکسن و واکسن پاستوکووک پلاس هم قبلاً تولید و تحویل وزارت بهداشت شده بود. با آنچه در این یکسال اتفاق افتاد، خوشبختانه انستیتو پاستور ایران از نظر دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک کاملاً مستقل شده است. آنچه مهم است رابطه بسیار خوبی است که بین دو موسسه مهم واکسن ساز ایران و کوبا شکل گرفته است. موسسه فنیلای  کوبا بر اساس نتایج به دست آمده در ایران، پرونده تولید مشترک را به سازمان بهداشت جهانی ارسال کرده است که در دست بررسی است.

شروع پروژه احداث سازه بتنی خطوط تولید واکسن های پنوموکوک و توکسوئید کزاز

در ماه جاری، پروژه احداث سازه بتنی خط تولید پنوموکوک و کزاز هم اجرایی شده و ساختمانهای تولید احداث خواهند شد. با راه اندازی این خطوط با توجه به نیازی که دنیا به واکسن کزاز هم دارد می توان روی صادرات این محصول با توجه به ظرفیتی که برایش در نظر گرفته شده است حساب جدایی باز کرد. فرایندهای مربوط به کونژوگه کردن و فرمولاسیون واکسن پنوموکوک در حال انتقال از کشور کوبا است و قرار است سری ساخت‌های پایلوت برای اجرای مطالعات بالینی به زودی تولید شوند.

صدور موافقت اصولی اولیه برای تولید واکسن روتاویروس

پروژه روتاویروس هم از دیگر پروژه‌های مهم انستیتو پاستور ایران است که بالغ بر یکسال است که قرارداد انتقال تکنولوژی آن با انستیتو بهارات هند منعقد شده است. معاونت تولید انستیتو اخیرا موفق به اخذ موافقت اصولی اولیه تولید این واکسن از سازمان غذا و دارو شده است. با اجرایی شدن مفاد قرارداد می توانیم با توجه به مهیا بودن خط تولید شاهد ورود به بازار این واکسن باشیم. آنچه که مهم است این است که انستیتو پاستور ایران با شرکتی قرارداد بسته است که دارای تائیدیه از سازمان بهداشت جهانی است، در نتیجه طبق قوانین سازمان غذا و دارو، این فرآورده‌ می تواند بدون طی مراحل مطالعات بالینی وارد کشور شود و با اهتمامی که وجود دارد، تولید این فرآورده در اسرع وقت آغاز خواهد شد.

توجه به پوششی بودن تکنولوژی‌های ساخت واکسن ها

تمام برنامه ریزی هایی که در مدت اخیر در معاونت تولید انستیتو پاستور ایران صورت گرفته است با نگاه به پوششی بودن تکنولوژی‌های ساخت واکسن بوده است، یعنی اگر خط پنوموکوک راه اندازی می شود برای اجرا، تکنولوژی پوششی مثلاً واکسن مننژیت و واکسن پنوموکوک در نظر گرفته شد؛ یا در حوزه واکسن های ویروسی یا نوترکیب با وجود زیر ساخت‌های ساختارهای جدیدی که وجود دارد به پوششی بودن تکنولوژی نگاه ویژه‌ای شد تا امکان تولید واکسن های مشابه بعد از تامین منابع و اعلام نیاز وجود داشته باشد.

تفاهم نامه تحقیق و توسعه واکسن های چند ظرفیتی با کشور کوبا

 در اردیبهشت امسال قرارداد واکسن های چند ظرفیتی (به ویژه هگزا والان) با کشور کوبا منعقد شد تا مراحل تحقیق و توسعه آن آغاز گردد.

حمایت هدفمند از شرکت های دانش بنیان

با قبول مسوولیت اینجانب در مرکز رشد انستیتو، غربالگری اولیه شرکت های دانش بنیان ثبت شده آغاز و مشخص شد از بین شرکت های مستقر چند شرکت واجد شرایط حمایت بیشتری هستند که در حال حاضر با حمایت‌های انستیتو پاستور ایران به تولید محصول رسیده اند؛ به عنوان مثال شرکتی داریم که کیت ویتامین دی تولید می کند، دو شرکت داریم که دوره رشدشان را در مرکز رشد تکمیل کرده اند و محصول ادجوانت روغنی به خارج از کشور صادر می کند. یک شرکت دانش بنیان دیگر هم موفق به دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو برای محصول ATG شده است که پس از انجام مطالعه بالینی، در آستانه ورود به بازار است. چند شرکت دیگر هم ایده محوری شان به تولید پروتوتایپ محصول رسیده است و محصولاتشان آماده ورود به بازار است.

رشد و بالندگی بیشتر در صورت حمایت های لازم

با اینکه توسعه و پیشرفت مجتمع کاملاً محسوس است، اما مجتمع از پتانسیل های به مراتب بالاتری در زمینه  تحقیق و تولید محصولات استراتژیک برخوردار می باشد. بر اساس برنامه ریزی های صورت گرفته، پیش بینی می شود در چند سال آینده این مرکز به یکی از بزرگ ترین و پیشرفته ترین موسسات تولیدی در منطقه تبدیل شود.

کلیه محصولات مجتمع طبق استاندارد های بین المللی تولید وکنترل می گردد و از این رو محصولات قابلیت عرضه در بازار‌های جهانی را دارند.

لینک خبر در خبرگزاری صدا و سیما