دکتر علیرضا بیگلری رییس انستیتو پاستور ایران گفت: واکسن پاستوکووک بر روی ۲۴ هزار نفر در کشور مورد مطالعه قرار گرفت و نتایج مطلوبی از نظر ایمنی زایی و اثربخشی داشته است.

دکتر علیرضا بیگلری روز شنبه 17 مهر 1400 در نشست خبری با موضوع گزارش پیشرفت مطالعه و تولید واکسن پاستو کووک در ایران، اظهار داشت: خوشبختانه واکسنی طراحی و تولید شده که دارای ویژگی های خاصی است از جمله آنکه تنها واکسنی است که در کنار خود، یادآور هم تولید کرده و همچنین قابلیت تزریق به سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال را دارد.  

وی افزود: در عین حال واکسنی است که قابلیت بازمهندسی دارد و با باز مهندسی مجدد با چندین جهش به صورت همزمان، هم در واکسن اصلی و هم در واکسن یادآور با ویروس مقابله می کند.

رییس انستیتو پاستور ایران با تاکید بر اینکه این ویژگی ها باعث شد که این واکسن به عنوان یکی از بارزترین طراحی ها در زمینه واکسن های کووید به شمار آید، خاطرنشان کرد: خوشبختانه کارآزمایی های فاز یک و دو، موفقیت این واکسن را ثابت کرد و در فاز سه هم در ۴۴ هزار نفر در کشور کوبا و در ۸ شهر کشورمان این واکسن بر روی ۲۴ هزار نفر مورد مطالعه قرار گرفت و کارآیی و ایمن بودن خود را به اثبات رساند.

بیگلری تصریح کرد: واکسنی که اکنون در دسترس مردم قرار دارد واکسنی است که علاوه بر اینکه می تواند ایمنی بسیار خوبی را ایجاد کند؛ یکی از بی خطرترین و مطمئن ترین واکسن هایی است که در دنیا برای کووید ۱۹ ساخته شده است.

دکتر بیگلری اظهار داشت: اعتماد به انستیتو پاستور ایران تا حدی است که وقتی نوزادی به دنیا می آید قبل از چشیدن طعم شیر مادر، واکسنی از انستیتو پاستور ایران را دریافت می کند، از این رو افتخار داریم که واکسنی مطمئن تقدیم ملت ایران شود.

رییس انستیتو پاستور ایران ادامه داد: دز یادآور این واکسن می تواند هم در کسانی که پیش از این به بیماری کووید ۱۹ مبتلا شده اند، ایمنی کامل ایجاد کند و هم دز یادآور می تواند برای واکسن های دیگر هم به عنوان یادآور به کار رود زیرا اثبات شده که کارایی خوبی دارد.

بیگلری با تاکید بر اینکه این واکسن با دز یادآور می تواند بیش از ۹۱.۶ درصد کارایی در پیشگیری از بستری شدن داشته باشد، تصریح کرد: این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که چنین واکسنی را تقدیم می کند.

رییس انستیتو پاستور اظهارداشت: ایمنی زایی با سه دز تقریبا در بیش از ۹۹ درصد افراد دیده می شود و در کودکان فقط به ۲ دز واکسن نیاز است و به دز یادآور نیازی نیست. 

دکتر بیگلری خاطرنشان کرد: با توجه به ورود سویه دلتا، گزارش ها نشان می دهد واکسن هایی که در کشورهای غربی و برخی کشورهای اروپایی استفاده شد کارایی ۹۵ درصد داشتند وقتی که با موج دلتا جوامع بشری روبه رو شد کارایی آن واکسن ها نصف یا حتی به زیر ۵۰ درصد رسید باعث افتخار است که اعلام کنیم امروز یک واکسن معتبر را در اختیار مردم کشورمان قرار می دهیم.

وی یادآور شد: پیشینه یکصد ساله انستیتو پاستور ایران، آرامش و خاطر امنی را برای مردم ایجاد می کند که با خیال راحت بتوانند از این واکسن استفاده کنند.

بیگلری تاکید کرد: فرصت را غنیمت می شمارم و از حمایت همه افرادی که در تولید واکسن کمک کردن تا به صورت انبوه در اختیار مردم قرار بگیرد تشکر می کنم، همچنین از همکاری رسانه های جمعی که محیط آرامی را فراهم کردند که بتوانیم به فعالیت بپردازیم و از اعتماد مردم به انستیتو پاستور تشکر و برای تمام فناوران عرصه واکسن در کشور که با تمام قوت وارد شدند آرزوی موفقیت می کنم زیرا افتخار آفرینان تاریخ سلامت کشور هستند.

لازم به ذکر است که واکسن کرونای مشترک انستیتو فینلای کوبا و انستیتو پاستور ایران در کوبا به عنوان «سوبرانا۲» و در ایران به عنوان پاستوکووک نامگذاری شده است.

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا از ششم اردیبهشت ماه در ۸ شهر و با حضور ۲۴ هزار داوطلب آغاز شد، در شهرهای بابل، ساری، اصفهان، کرمان، بندرعباس و همدان داوطلبان مطالعه تحت مداخله دو دُز این واکسن قرار گرفتند و در شهرهای یزد و زنجان، علاوه بر دو دُز، یک دُز یادآور (سوبرانا پلاس) نیز به داوطلبان تزریق شد.

در ادامه دکتر احسان مصطفوی، اپیدمیولوژیست و مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک به ارائه نتایج گزارش میانی کارآزمایی بالینی این واکسن پرداخت. وی افزود: مطالعه بررسی اثربخشی واکسن سوبرانا ۲ (پاستوکووک) در قالب مداخله دو دُزه ، فاز سوم بالینی در ۶ شهر مورد مطالعه، پایان یافته است و تا امروز دو مقاله از مطالعات واکسن سوبرانا و سوبرانا پلاس چاپ شده است.

مصطفوی ادامه داد: در فاز یک واکسن که در ۴۰ نفر داوطلب مطالعه انجام شده، نتایج بهتری با دز ۲۵ میکروگرم برای سوبرانای دو حاصل شده است و نتیجه این شد که سوبرانای دو با این دز در فازهای بعدی مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. در عین حال نشان داده شد که دوز یادآور یا سوبرانا پلاس می‌تواند دز بهتری از دز سوبرانای دو باشد که بر اساس نتایج فاز یک و دو، در فاز سوم هم دز واکسن و هم نوع دز یادآور مشخص شد. پس از تزریق دوز بوستر عارضه جدی خاصی در هیچ کدام از داوطلبین به صورت جدی و شدید مشاهده نشد.

مصطفوی تاکید کرد: در فاز دوم، مطالعه روی ۹۲۰ نفر داوطلب در کشور کوبا انجام شد و عارضه جانبی جدی و شدید ناشی از تزریق واکسن مشاهده نشد. فاز سوم مطالعه در کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران و در جمعیتی حدود ۴۴ هزار نفر انجام شد و نتایج زودتر مشخص شد. در کشور کوبا نشان داده شد که دو تزریق واکسن منجر به پیشگیری ۶۵ درصدی از فرم‌های علامت‌دار می‌شود و با تزریق دز بوستر به داوطلبین ۹۱.۶ درصد افزایش محافظت و پیشگیری از ابتلا به فرم‌های علامت‌دار بیماری مشاهده کردند.

در مطالعه کوبا تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از سه دز تزریق ۱۰۰ درصد گزارش شده و شرایط ارزیابی واکسن در شرایطی در کشور کوبا مورد استفاده قرار گرفته که سوش غالب، سوش آفریقای جنوبی بوده است که واکسن‌گریز محسوب می‌شد.

مصطفوی گفت: مطالعه اثربخشی واکسن در کشور ما در بازه زمانی انجام شده که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن ها می‌گذارد و باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می‌شود، مورد توجه است و هم از نظری که منجر به شدت بیماری‌زایی و بستری بیمار می‌شود.

وی گفت در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال مورد مطالعه قرار گرفتند. از همان ابتدا در نظر گرفته شده بود که تا ۳۰ درصد افراد می‌توانند بیماری زمینه‌ای داشته باشند که از این جهت مهم بود که بالاخره واکسن قرار است در جمعیت عمومی استفاده شود و شیوع بیماری‌های زمینه‌ای را هم باید مدنظر قرار داده و کارایی واکسن در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و سنین مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

وی افزود: مطالعه در شش اردیبهشت ماه در اصفهان آغاز شد. تزریق دز اول در ششم اردیبهشت ماه و تزریق دز دوم در چهارم خرداد ماه بود و نهایتا تزریق دز سوم در پنجم تیر ماه آغاز شد. باتوجه به اینکه درگیری کشور در تابستان در موج دلتا منجر به رقم خوردن بزرگترین پیک اپیدمی در کشور شد و پیک پنجم با مطالعه اثربخشی واکسن همزمان شد و نتیجه این شد که زودتر توانستیم به حد مطلوب تعداد موارد ابتلای کووید دست پیدا کرده و بهتر ارزیابی کنیم که این واکسن چقدر می‌تواند از فرم‌های علامت دار و شدید کرونا پیشگیری کند.

مصطفوی گفت: در نتیجه در اول شهریور ماه کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن را دریافت کرده بودند، انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز ۴۰ روز بعد در هشتم مهر ماه کدگشایی انجام شد. آنالیزی که ارائه می‌شود، آنالیز میانی مطالعه است و قطعا آنالیز نهایی هم خواهیم داشت.

وی افزود: در آنالیزی که ارائه می‌شود، نتایج سه هفته اخیر داوطلبین سه دزه ما وجود ندارد و داده‌ها تا ۱۴ شهریور ماه به روز شده‌اند. بر این اساس تعداد تزریقی که در این مطالعه انجام شد از ۲۴ هزار نفر تزریق دز اول درباره ۲۳ هزار و ۹۶۶ داوطلب انجام شد. درباره تزریق دوم ۲۳ هزار و ۱۱۳ نفر تزریق دز دوم را انجام دادند و از ۶۰۰۰ نفری که پیش‌بینی شده بود که تزریق دز سوم را انجام دهند، ۵۵۳۳ نفر برای تزریق دز سوم مراجعه کردند. خوشبختانه از این جهت اعداد قابل توجه است. ۵۹.۹ درصد شرکت‌کنندگان مطالعه مرد و بقیه داوطلبان زن بودند. میانگین و میانه سنی داوطلبین ۳۹.۴ و ۳۸ سال بود. در مجموع ۲۹.۳ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند. دو گروه مطالعه شامل واکسن و واکسن‌نما از نظر خصوصیات پایه‌ای مانند سن، جنس و ... باهم مقایسه شده و شبیه به هم بودند. وقتی تشابه بین دو گروه فراهم باشد، امکان مقایسه بهتر فراهم خواهد بود. ۱۰۰ درصد نمونه‌هایی که در اردیبهشت ماه مورد ارزیابی قرار گرفت، آلفا بودند و در خرداد ماه هم ۹۶.۸ درصد سویه‌ها آلفا بود، اما با گذشت زمان به طور سریع و ناگهانی در تیر و مرداد ماه سویه غالب بتا شد. به طوری که ۷۱ درصد سویه در گردش در تیر ماه و ۹۵ درصد سویه در گردش در مرداد ماه در گروه مطالعه، سویه دلتا بود که یک سویه واکسن گریز محسوب می‌شد.

 

وی ادامه داد: اصل آنچه برای ما مهم است سویه در گردشی است که دو هفته بعد از تزریق آخر داوطلبین به کرونا مبتلا شده باشند. همانطور که می‌دانید اثربخشی واکسن دو هفته بعد از تزریق دوم یا سوم مورد بررسی قرار می‌گیرد، در نتیجه مواردی که بعد از این بازه زمانی مثبت می‌شدند، ارزیابی کردیم. چه درباره رژیم دو دزه و چه سه دزه، سویه غالب دلتا بود به طوریکه ۸۹ درصد از مواردی که شناسایی شد سویه دلتا را داشتند.

مصطفوی درباره تاثیر تزریق واکسن بر تغییر تیتر سرمی گفت: گفت در افرادی که در رژیم دو دزه واکسن را دریافت کرده بودند و روز ۵۶ یعنی یک ماه بعد از تزریق دز دوم واکسن، تغییر تیتر سرمی و افزایش سطح چهار برابری آن در ۸۷.۹۴ درصد داوطلبان مورد شناسایی قرار گرفت و در رژیم سه دزه این عدد به ۹۸.۸ درصد رسید که قابل توجه بود.

دکتر مصطفوی گفت: اثربخشی واکسن در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیماری در رژیم سه دزه ۷۰.۵۸ درصد برآورد شد. یعنی این واکسن سه دزه می‌تواند محافظت ۷۰ درصدی در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیمار انجام دهد. پیشگیری از بستری در رژیم سه دزه ۹۱.۷۶ درصد به دست آمد.

وی ادامه داد: در پیشگیری از فرم‌های قطعی شدید اثربخشی واکسن ۸۲.۵۳ درصد به دست آمد که عدد قابل اطمینان و مناسبی است. در زمینه اثربخشی واکسن در پیشگیری از مرگ ناشی از کووید، در پایان مطالعه اثربخشی، صرفا یک مورد مرگ داشتیم که در گروه واکسن نما بود و در رژیمی که واکسن را دریافت کرده بود چه در رژیم دو دزه و چه در رژیم سه دزه، مورد مرگی گزارش نشد، اما باتوجه به اینکه تعداد موارد مرگ گزارش شده محدود و کم بود، عملا امکان آنالیز اثربخشی نبود.

وی ادامه داد: اگر بخواهیم بین آنچه که در رژیم دو دزه اتفاق افتاد با رژیم سه دزه، مقایسه داشته باشیم، باید توجه کرد که در پیشگیری از فرم‌های قطعی علامت‌دار کووید، رژیم دو دزه اثربخشی ۵۱.۳۱ درصد را از خود نشان داد و با تزریق دز یادآور این اثربخشی به ۷۰.۵۵ درصد ارتقاء یافت. در پیشگیری از بستری بیمار، تزریق دو دز واکسن باعث اثربخشی ۷۶.۷۸ درصد شد و با تزریق دز یادآور این عدد به ۹۱.۷۶ درصد افزایش یافت و درباره فرم‌های قطعی شدید بیماری اثربخشی ۷۸.۳۵ درصد در رژیم دو دزه مشاهده شد که با تزریق دز یادآور این عدد به ۸۳.۵۲ درصد افزایش یافت.

مصطفوی گفت: بررسی عوارض واکسن یکی دیگر از اهداف مطالعه فعلی بود. خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دز تزریق واکسن گزارش نشد. مواردی که گزارش شده اکثرا فرم های خفیفی است که نیاز به درمان دارویی هم برایشان گزارش نشده است. شایع‌ترین عارضه درباره دز اول درد محل تزریق بوده که در ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شده است. بی حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری است که گزارش شده است. در تزریق دز دوم واکسن عوارض خفیف‌تر شد. در تزریق دز سوم هم مجددا عوارض گزارش شده خفیف‌تر بود. در نتیجه بر اساس شواهد فعلی دز یادآور، عوارض خفیف کمتری هم از دز یک و دو واکسن از خود نشان داد.

وی درباره بررسی ایمنی سلولی، گفت: ایمنی سلولی را روی ۴۳۴ نفر از داوطلبان در شهرهای ساری و بابل مورد سنجش قرار دادیم. نشان داده شد که بیش از ۹۰ درصد افرادی که دو دز واکسن را دریافت کرده‌اند و یک ماه از تزریق واکسن‌شان گذشته، حداقل یا پاسخ ایمنی سلولی درباره آنها اتفاق افتاده یا پاسخ ایمنی همورال قابل شناسایی در آنها وجود دارد.

مصطفوی گفت: گرچه کدگشایی مطالعه انجام شده، اما همچنان مطالعه عوارض واکسن ادامه دارد و برای هفت ماه این پیگیری ادامه دارد. درباره شهرهای دو دزه ما باتوجه به اینکه نتایج مطالعه کوبا زودتر از مطالعه فعلی مشخص شده بود و اثربخشی بالاتر رژیم سه دزه را بالاتر نشان داد، بر اساس پیشنهادی که شد و مورد تایید قرار گرفت، تزریق دز یادآور به تمام داوطلبینی که تمایل داشتند، انجام شد و بنابراین تمام ۲۴ هزار نفر داوطلب مطالعه ما یا سه دز واکسن را دریافت کردند یا انتخاب کردند که دز سوم را دریافت نکنند.

وی تاکید کرد: یک کمیته نظارتی عالی بر مطالعه فعلی وجود دارد که به صورت جدی نظارت داشته و هنوز هم ادامه دارد. کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی کشور نیز پروتکل مطالعه را مصوب کردند و در مراحل مختلف نیز نظارت داشتند. سازمان غذا و دارو و کمیته های پایش و ایمنی داده هم نظارت داشتند.