بخش ب.ث.ژ

معرفي و تاريخچه

ساختار

اهداف و استراتژي

بخش ها و توليدات مجتمع

تماس با ما

 

بخش ها و توليدات مجتمع تولیدی و تحقیقاتی

ب.ث.ژ

معرفي :

 پس از اتمام جنگ جهاني دوم در سال 1325 شمسي معادل 1947 ميلادي و طي حضور نمايندگان انستيتو پاستور فرانسه در ايران و با پيشنهاد جناب آقاي دكتر بالتازار رئيس وقت انستيتو پاستور ايران مقرر شد تا سرويس توليد واكسن ب.ث.ژ در ايران ايجاد گردد . همچنين جناب آقاي دكتر مهدي قدسي به عنوان سرپرست اين بخش برگزيده شد.
اولين سوش ب.ث.ژ در بهار سال 1326 شمسي برابر با 1947 ميلادي به ايران آورده شد و سپس واكسن  ب.ث.ژ تهيه و توليد و اولين عمليات واكسيناسيون ب.ث.ژ ساخت داخل كشور از سال 1326 در تهران شروع گرديد.
اولين پزشكي كه واكسن ب.ث.ژ را در ايران مورد مصرف قرار داد جناب آقاي دكتر علي اكبر همايونفر متخصص اطفال بود. مصرف اين واكسن ابتدا در تهران و سپس در ديگر شهرهاي ايران گسترش پيدا كرد. بخش ب.ث.ژ انستيتو پاستور ايران از همان ابتدا روابط خوبي با بخش ب.ث.ژ انستيتو پاستور فرانسه و مركز تهيه واكسن  ب.ث.ژ كپنهاك داشته است و اين بخش در سال 1975 ميلادي و طي بازرسي هاي بعمل آمده جامع شرايط بين المللي شناخته شد . پس از افزايش جمعيت كشور و با تغيير قوانين حاكم بر توليد   فرآورده هاي نظير واكسن ، مقرر شد تا بخش ب.ث.ژ تجهيز و گسترش يابد و به همين منظور در سال 1367 بخش جديد ب.ث.ژ واقع در مجتمع توليدي تحقيقاتي انستيتو پاستور ايران جهت توليد انبوه و منطبق با قوانين GMP  آغاز به كار كرد كه تا زمان حال نيز به فعاليت خود ادامه مي دهد.
با مختصر تاريخچه اي كه اشاره شد در حال حاضر بيش از نيم قرن است كه اين واكسن در انستيتو پاستور ايران توليد و در كشور مصرف مي گردد.
سويه ب.ث.ژ كه اكنون در انستيتو پاستورايران به مصرف ساخت واكسن مي رسد ، سويه انستيتوپاستورپاريس مي باشد كه سالانه درآمپول هاي ليوفيليزه شده از انستيتوپاستورفرانسه ارسال مي گردد. تمامي خواص اين سويه درايران بررسي شده و وارد پروسه واكسن سازي مي گردد. لازم به يادآوري است كه اين سويه اولين بار توسط پروفســـــور ژرژبلان در ارديبهشت ماه سال 1326 شمسي به ايران وارد شد و اولين واكسيناسيون بر ضدسل با اين ب.ث.ژ در مهرماه همان سال درانستيتوپاستورايران ( تهران ) بعمل آمد. اين واكسن به صورت ويال هاي 2 ميلي ليتري ليوفيليزه توليد شده طي زنجيره سرد دراختيار مراكز بهداشتي و درماني قرارگرفته وبه صورت داخل جلدي به ميزان 05/0 ميلي ليتر پس از حل شدن درحلال سوتون رقيق ساخت انستيتوپاستورايران به بازوي نوزادان تلقيح مي گردد.

شرح وظايف:

 تولید و تامین واکسن ب ث ژ مورد نیاز کشور
تولید و تامین داروی ضد سرطان سطحی مثانه، ب ث ژ اینتراوزیکال

اهداف و چشم اندازها:

 دستیابی به رتبه تولید کننده برتر واکسن در منطقه
دستیابی به رتبه تولید کننده برتر داروی ضد سرطان در منطقه
تبدیل شدن به مرکزی آموزشی برای تربیت تولید کنندگان در زمینه های فوق

ظرفيت توليد و محصولات:

  پروژه مشغول به توليد، با ظرفيتي بالغ بر 800 هزار ويال 5، 10 و 20 دوزي در سال آماده ارائه خدمات به جامعه بهداشتي كشور مي باشد
 پروژه جديد ب.ث.ژ كه پس از تجهيز و شروع بكار ظرفيتي بالغ بر 1 ميليون و دويست هزار ويال 5، 10 و 20 دوزي در سال خواهد داشت

خدمات قابل ارائه:

  • خدمات توليدي: بخش ب.ث.ژ هم اكنون در دو فاز در حال اجراست.
    1- پروژه مشغول به توليد كه از سال 1325 تا كنون مشغول به خدمت به جامعه بهداشتي كشور است. اين پروژه داراي بنايي به مساحت 4800 متر مربع است كه 1600 متر آن به فضاي توليد اختصاص داشته و حاوي 400 متر فضاي Clean مي باشد. شايان ذكر است اين پروژه براي توليد واكسن ب.ث.ژ و ب.ث.ژ اينتراوزيكال موفق به اخذ تاييديه معتبر GMP گرديده است.
    2- پروژه جديد ب.ث.ژ كه داراي بنايي به مساحت 800 متر مربع است كه 400 متر آن به فضاي توليد اختصاص دارد و عينا 400 متر فضاي Clean با كلاس هاي A و B و C دارد. اين پروژه مراحل ساخت خود را با بهره گيري از بالاترين استانداردهاي جهاني به پايان رسانده و در حال حاضر مراحل پاياني تجهيز خود را سپري مي نمايد.
  • خدمات آموزشي : راهنمایی و مشاوره  پایان نامه های دانشجویی مقاطع كارشناسی ارشدو دكترای تخصصي PhD:
    چندين پایان نامه در مقاطع کارشناسی ارشد و دکتری تخصصي PhD به شرح زیر در بخش ب.ث.ژ. به انجام رسيده يا در حال انجام مي باشد كه مشتملند بر:
    پايان نامه هاي انجام شده:
      خلق ب ث ژ نوترکیب بیان کننده پروتئین متصل شونده به فیبرونکتین با پروموتور القایی در شرایط هیپوکسی جهت بکارگیری در درمان سرطان مثانه
      بررسی اثرات فرمولاسیونهای پراکنده کننده مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ در القای آپوپتوز ماکروفاژهای ریه نزد موش و انسان
      مطالعه اثرات فرمولاسیونهای پراکنده کننده مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ در القای فاکتورهای پرو- وآنتی-آپوپتوتیک بر روی سلولهای اپی تلیال
      مقایسه اثرات التهابی ب.ث.ژ. زنده و ب.ث.ژ. کشته شده بر روی سلولهای اپی تلیال با مطالعه فعالیت فاکتورهای نسخه برداری و بیان و ترشح عوامل التهاب زا و یا ضد التهاب
      طراحي و ساخت شاتل وكتور مايكوباكتريال حاوي كاست بياني ترشحي سيتوزين دآميناز
      طراحي و ساخت شاتل وكتور مايكوباكتريال حاوي ژن خودكشي تيميدين كيناز هرپس سيمپلكس ويروس تيپ I و بررسي فعاليت بيولوژيك آن
      طراحي و ساخت شاتل وكتور مايكوباكتريال حاوي كاست بياني ترشحي P53 جهت درمان سرطان مثانه و بررسي امكان بيان آن در E.coli
      طراحي و ساخت ب.ث.ژ نوتركيب ترشح كننده پروتئين core هپاتيت C و ارزيابي آن در مدل حيواني
      طراحي و ساخت ب.ث.ژ نوتركيب ترشح كننده پلي اپي توپ مشتمل بر اپي توپهاي پروتئين core و NC3 هپاتيت C
      بررسي جهش هاي ژن تيروئيد پراكسيداز در بيماران مبتلا به كم كاري مادرزادي دائمي تيروئيد در استان اصفهان
      كلونينگ و بيان قطعه حفاظت شده انتهاي N ترمينال و قطعه حفاظت نشده C ترمينال ژن CagA ژنوتيپ غالب بيماريزاي هليكوباكتر پيلوري جداشده از جمعيت بيماران بومي ايران با عوارض گوارشي مختلف
      بررسي مقايسه اي رشد باسيل كالمت-گرن و مايكوباكتريوم پاتوژن در روي محيط هاي لونشتاين جانسن و محيط ميدل بروك 7H10، مقايسه CFU و ايزولاسيون كلني ها در روي هر يك از محيط ها
    پايان نامه هاي در حال انجام:
      هدف گيري ژن بتا گلوبين رده سلولي COS-7 بوسيله حامل لنتي ويرال و روش نوتركيبي همسان
      طراحي و ساخت پلاسميدي بر مبناي SV-40 Ori و T آنتي ژن كوتاه شده SV-40 و بررسي همانند سازي آن در سلولهاي HEK293 و CHO 
      طراحي، توليد و فرمولاسيون ماركر DNA با اندازه 100bp
      تهيه آنالوگ هاي سيستئيني اريتروپويتين در رده سلولي CHO و بررسي پگيلاسيون آنها
      طراحي و ساخت شاتل وكتور مخمري حاوي ژن پروكلاژن انساني نوع I(2α)
      ساخت ب.ث.ژ. نوتركيب بيان كننده پروتئين هاي پلي توپ Core مربوط به NH3 و  E2 ويروس هپاتيت C به منظور دستيابي به واكسن كارا عليه آن
      تهيه و انتخاب مونوكلونال آنتي بادي تك زنجيره اي عليه رسپتور 2 فاكتور رشد سلولهاي اندوتليال عروق (VEGFR2) با تكنيك Phage Display
      پيش بيني In Silico اپي توپهاي خطي Bcell ناحيه غشايي CD20 انساني
      ارزيابي پاسخ ايمني عليه اپي توپ پروتئين H2D از Core ويروس هپاتيت C در موش ايمن شده با ب.ث.ژ. نوتركيب حاوي ژن اوليه و يا سازه پلي توپ

  • خدمات پژوهشي : راه اندازی واحد کشت سلولی :در آزمايشگاه تحقيقاتي بخش ب. ث. ژ. تجهيزات مورد نياز كشت سلولي شامل انكوباتور CO2 150 ليتري Binder بهمراه ضمايم مربوطه و كپسولهاي CO2، ميكروسكوپ معكوسInverted ، لامينارهاي مناسب كشت سلولي، فريزر 85- درجه سانتي گراد و غيره نصب و راه اندازي شد. اين واحد از نظر شرايط ستروني در سطح بسيار بالايي قرار دارد و مجهز به لامينارهاي افقي مناسب جهت كار كشت سلول است؛ بطوريكه امكانات اين واحد به ما اجازه مي دهد تا از آن بعنوان يك واحد كشت سلولي نام ببريم. بهترين و شناخته شده ترين محيطهاي كشت آماده بهمراه سرم جنين گاوي از سراسر دنيا  تهيه و وارد اين واحد مي شود. اين واحد كشت سلولي بخش ب. ث. ژ. موفق به كشت وانجام آزمايشات متفاوت بر روي دو نوع دودمان سلولي سرطان مثانه انساني و سه نوع دودمان سلولي سرطان روده انساني و دو نوع دودمان سلولي ماكروفاژهاي موشي و نيز كشت و تكثير ماكروفازهاي آلوئولار ريه موش كه مستقيما توسط دانشجويان از ريه موشهاي NMRI استخراج شده بودند گرديد و در حال حاضر بسته به نياز پروژه تحقيقاتي، انواع مختلف دودمان سلولي در حال كشت مي باشد. دقت و كنترل اين واحد كشت سلولي در حدي است كه هيچگونه آلودگي در بيش از يكصد كشت مختلف مشاهده نشده است. شايان ذكر است كه اين واحد در حال ايجاد و سازماندهي يك بانك سلولي داخلي جهت ذخيره سلولهاي جديدي است كه در حين مطالعات از مراكز مختلف اخذ مي شوند. تمامي امكانات و تكنولوژي هاي بدست آمده براي استفاده تمامي همكاران مجتمع آماده به خدمت مي باشد.
    طرح هاي تحقيقاتي:
    طراحی، سنتز و بررسی اثرات ضد مایکوباکتریومی ترکیبات سنتتیک حاصل از دستکاری با ابزارهای بیوانفورماتیک، طرح مشترك با گروه طراحي دارو انستيتو پاستور تهران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
    بررسي اثر كشت مختصر نمونه هاي بافتي آلوده به مايكوباكتريوم بر محيط لوونشتاين جانسون در افزايش حساسيت روش PCR، طرح مشترك با دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني شهيد بهشتي
    همچنين تحقیقات مستمر در زمینه هاي ذيل در حال اجراست:
     افزایش کیفیت واکسن ب . ث . ژ
     مکانیزه نمودن خط تولید واکسن
     طولانی تر نمودن عمر واکسن از طریق مقایسه های ادواری و بررسی فاکتورهای مختلف مؤثر در ساخت واکسن
     اجرای پایان نامه های دوره های رزیدنیتی که مستقیمأ در رابطه با ب.ث.ژ مي باشند
     تهیه ب.ث.ژ مورد نیاز جهت مراکز تحقیقاتی علمی با مشخصات خواسته شده از نظر میزان جرم زنده و غلظت
    از سایر موارد تحقیقی بخش می توان به موارد ذيل اشاره داشت:
     طرح اجرای لیوفیلیزاسیون در مورد مایع غلیظ اینتراوزیکال ب.ث.ژ
     امکان تهیه دیواره سلولی ب.ث.ژ جهت استفاده به عنوان ادجوانت در واکسن های دامی و انسانی
    افزایش عمر ب.ث.ژ  غلیظ جهت مصارف تحقیقاتی – درمانی و ایمونوتراپی

  • خدمات مشاوره اي :  تولید - تحقیق -  طراحی و ساخت فضای تميز